رفض المنظمون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على رذاذ الأنف الخالي من الإبر المعادل لـ EpiPen، في انتظار مزيد من الدراسات، وفقا للشركة التي طورته.
قامت شركة ARS Pharma بتطوير منتج Neffy، والذي يتم استنشاقه ويتوفر بوصفة طبية في حالة الموافقة عليه.
سيكون Neffy هو البديل الأول من نوعه لـ EpiPen، والذي يستخدم عادة لعلاج الحساسية المفرطة، أو ردود الفعل التحسسية الشديدة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها لم ترَ بعد أدلة كافية لدعم الموافقة. ستتاح للشركة الفرصة لإجراء دراسات إضافية والتقدم بطلب لإعادة الموافقة.
“نحن مندهشون جدًا من هذا الإجراء والحاجة المتأخرة في هذا الوقت لتغيير دراسة الجرعة المتكررة من متطلبات ما بعد التسويق، والتي قمنا بتنسيقها مسبقًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلى متطلب موافقة مسبقة، خاصة في ضوء التصويت الاستشاري الإيجابي لـ اللجنة”، قال ريتشارد لوينثال، الرئيس التنفيذي لـ ARS، في إفادة يوم الثلاثاء.
انخفضت أسهم ARS بشكل حاد يوم الأربعاء، حيث انخفضت بنحو 58٪ في تداول ما قبل السوق.
ساهم سوني سالزمان من ABC News في كتابة هذه القصة.
هذه قصة متطورة. . يرجى التحقق مرة أخرى للحصول على التحديثات
وقالت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على بديل رذاذ الأنف لقلم EpiPen، سعيًا لمزيد من الدراسة ظهرت أصلا على abcnews.go.com